Rusya’da Koronavirüs Aşısının ‘Onaylanması’ Üzerine

Olaylar ve Görüşler

Prof. Dr. Ahmet SALTIK MD, MSc, BSc
Ankara Üniv. Tıp Fak. Halk Sağlığı Anabilim Dalı
Sağlık Hukuku Uzmanı, Kamu Yönetimi – Siyaset Bilimi (Mülkiye)

Cumhuriyet, 14 Ağustos 2020
https://www.cumhuriyet.com.tr/yazarlar/olaylar-ve-gorusler/rusyada-koronavirus-asisinin-onaylanmasi-uzerine-prof-dr-ahmet-saltik-1758280

Rusya Devlet Başkanı Putin; Rusya Sağlık Bakanlığı, Gamaley Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsü tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının tescil edildiğini açıkladı. Rusya böylece koronavirüs aşısını tescil eden ilk ülke oldu. Sputnik Türkiye’nin aktardığı habere göre, hükümet yetkilileriyle bir toplantıda Putin, “Bildiğim kadarıyla, bu sabah dünyada bir ilk olarak yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen aşı tescillendi.”

Putin, “Yine de aşının oldukça etkili olduğunu, kararlı bir bağışıklık oluşturduğunu biliyorum. Yineliyorum: Aşı gerekli tüm denemelerden geçti” dedi. (https://www.birgun.net/haber/putin-duyurdu-koronaviruse-karsi-gelistirilen-ilk-asi-tescil-edildi-311533 11.08.2020)

ÜÇ TEMEL ADIM

Sevindirici bir gelişmedir kuşkusuz, ilk bakışta. Rusya’nın bu aşıyı geliştirip üretebilmesi için gerekli sağlık insangücüne ve teknik donanıma sahip olduğunu biliyoruz.. Başta BSL4 düzeyinde viroloji AR-GE laboratuvarı ve yetkin virolog – epidemiyolog – halk sağlığı uzmanı bilimsel takım (ekip). Ancak ülkenin Sağlık Bakanlığınca aşının onanıp ruhsatlandırılması yetmez. Mutlaka, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ya da yetkilendirdiği (akredite ettiği) uluslararası kaynak (referans) laboratuvarlarca da sonuçların test edilip onanması gerekir. 3 temel adım bu süreçte irdelenecektir:

GLP (Good Laboratory Practice): İyi Laboratuvar Uygulamaları
GMP (Good Manufacturing Practice): İyi Üretim Uygulamaları
GCP (Good Clinical Practice): İyi Klinik Uygulamalar.

Bu ana koşulların / standartların alt adımları da var elbette. Ruhsat almadan önce 3. aşamaya (faza) gelinmiş olması, yani birkaç on bin gönüllü insan üzerinde aşının denenmiş olması gerek.
Ek olarak 2 büyük sınav söz konusu ayrıca:

  1. Etkinlik: Yeterince koruyucu olacak; süre ve koruma düzeyi bakımından.
  2. Güvenilirlik: İstenmeyen / yan etki ve komplikasyonlar son derece sınırlı olacak maliyet / yarar irdelemelerinde. Çünkü milyarlarca sağlıklı insana uygulanacak hasta ilaçlarından farklı olarak.

Söz konusu aşının 2’li bir bağışık yanıt oluşturduğu belirtiliyor:

  1. Hücresel bağışıklık ki görece daha uzun süre kalıcıdır (T hücreleri)
  2. Hümoral bağışıklık; antikor üretimi.. (IgG ve IgM proteinleri)

Aşının bu yeteneklerini yayımlanacak bilimsel makalelerde göreceğiz dileriz. Öte yandan, “kalıcı” bağışıklık sağlandığını söylemek çok zor hatta olanaksız bu aşamada çünkü salgın daha 7-8 aylık “bebek” yaşında! Bu sonuca varabilmek için zaman boyutu çok kısa. Ancak bağışık yanıtın olsa olsa birkaç hafta, dahası 1-2 ay koruyucu düzeyde sürdüğünü söyleyebilirsiniz şimdilik, hepsi o denli!

Aşı örnekleri uluslararası yetkili kaynak (referans) laboratuvarlarda DSÖ gözetiminde test edilip onaylanmadan ölçüsüz bir iyimserlik yanlıştır. Doğru olan ise bilimsel özenliliktir (ihtiyatlılık; scientific precautionary principle).

Rusya’yı, başlangıç da olsa, bu doğrulanması gereken, doğrulanmasını dilediğimiz başarısından dolayı bilim emekçilerini ve onları destekleyen Rus devletini kutluyoruz.. İnsanlığın pek çok açıdan böylesine başarı öyküsü ve gerçekleşen büyük adımlara öyle çok gereksinimi var ki..
***
Öte yandan R.T. Erdoğan’ın, DSÖ verileriyle aşı geliştirme yolunda dünyada 3. ülkeyiz bağlamında sözleri çok acı vericidir. Bu içerik gerçek dışıdır, gerçekleşmesi olanağı da yoktur yukarıda belirtilen nedenlerle.

  • Ancak neden Erdoğan böylesine pervasızca yanıltılmaktadır çevresince?
  • Narsisistik kişilik danışmanlara yeter etik gerekçe, hukuksal güvence, meşru kalkan olabilir mi?
  • Bu uğurda bir ülke, bir halk feda edilebilir mi ve nereye dek?!!

ÜRKÜTÜCÜ OLGU

Kaldı ki R.T. Erdoğan’ın böylesi bir kısırdöngüyü algılayıp (?), dikkate alıp, doğrudan bilgi edinme kaynaklarını açık tutma yükümü yok mudur? Bu olgu ürküntü vericidir ülkemizin bekası için.

DSÖ kaynaklarında, 165 noktada aşı geliştirme çabası sürdüğü, 5 ülkede 3. aşamaya (faza) gelindiği geçen hafta açıklanmıştı.

İngiltere, Astra-Zeneca ile yürütülen aşı çalışmasıyla ilgili 20 Temmuz’da yayımlanan makalede 2. faz sonuçlarının umut verici olduğu ve istenen bağışıklığı sağladığı duyuruldu.

CanSino: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Cansino da viral vektör türünde aşı geliştiriyor. Çin ordusunda 3. faz denemelerine başlanan aşının da daha önceki fazlardaki etkisi The Lancet dergisinde incelenmişti.

Sinovac: Eski bir yöntem olan “inaktif virüs” tekniğine göre hazırlanan bu aşıda, enfekte etme özelliğini yitirmiş olan virüs insana verilerek, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor. Haziran’da 1. ve 2. fazda kritik bir yan etki gözlemlenmediğini açıklayan şirket, 3. faz çalışmasını Brezilya’da sürdüreceğini duyurdu. Bu yöntemin dezavantajı, üretiminin uzun ve maliyetli olması. Zayıflatılmış ya da öldürülmüş virüs ile üretilen aşılarda bu virüslerin çoğaltılması için milyarlarca yumurta gerekli.

Sinopharm: Çin merkezli bir başka aşı çalışmasında da “inaktif virüs” yöntemi kullanıyor. Şirket 3. faz çalışmalarını Abu Dabi’de yürütüyor.

Moderna: ABD’de geliştirilen bu aşı, daha önceki aşılardan farklı olarak virüsün kendisinin değil, genetik materyalinin (RNA) vücuda şırınga edilerek bağışıklık oluşturmayı amaçlıyor. Üretimde büyük avantajlar sağlayacak bu yöntemin başarılı olursa, aşı teknolojisinde çığır açabileceği öngörülüyor. Moderna da 3. faz çalışmalarına geçtiğini duyurdu.

BEDELİ ÖDEYENLER AYNI

Görüldüğü gibi Türkiye ilk 3’te yok!

BSL4 düzeyinde Viroloji laboratuvarı yok! Refik Saydam Ulusal Referans Laboratuvarındaki BSL3 donanımlı.

Türkiye’nin mazlum – alınteri ulusal kaynakları 18 yıl boyunca talan edilmeyip, net 2 Tr $ servet yurt dışına aktarılmayıp, 0.5 Tr $ salt betona gömülmese idi; AKP iktidarı ve Türkiye bugün tıkanmazdı.. Geçelim BSL4 düzeyinde viroloji Ar-Ge laboratuvarı için yaklaşık 1+ milyar $ yatırım yapmayı; koronavirüs salgınını bastırarak sönümlendirmek için köktenci önlem olan 14 gün tam kapatmayı (lockdown) bile finanse edecek yaklaşık 50 milyar $ kaynağı, Tek Adam İktidarı bulamamaktadır!..
***
Salgın, yine ekonomik kulvardaki isyan ettiren çaresizliklerin ürünü irrasyonel popülist seçimlerle, alaturka açılım – saçılımlarla sürmekte ve kahrolası bedel; CEO sanrısıyla (hezeyanıyla), ne yazık ki bir anonim şirket gibi yönetilmeye zorlanan ülkemizde, masum binlerce insanımızın önlenebilecek iken ÖNLENEMEYEN biçimde kurban edilmesiyle ödenmekte!

21. yüzyılın şafağında bir insanlık suçu klasiği daha; sürüleştirilen yığınlar hiçbir şey algılayamazken..

Sevgi, saygı, kaygı ve tükenmeyen UMUT ile.

Putin duyurdu: Koronavirüse karşı geliştirilen ilk aşı tescil edildi

Rusya Devlet Başkanı Putin; Rusya Sağlık Bakanlığı, Gamaley Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsü tarafından geliştirilen koronavirüs aşının tescil edildiğini açıkladı. Putin, “Kızlarımdan biri aşıyı yaptırdı” dedi.

https://www.birgun.net/haber/putin-duyurdu-koronaviruse-karsi-gelistirilen-ilk-asi-tescil-edildi-311533 11.08.2020

(AS: Bizim kapsamlı katkımız yazının altındadır..)

Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, koronavirüse karşı geliştirilen ilk aşının tescil edildiğini açıkladı. Putin’in açıklamasına göre, Rusya Sağlık Bakanlığı, Gamaley Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsü tarafından geliştirilen koronavirüs aşısını tescil etti. Rusya böylece koronavirüs aşısını tescil eden ilk ülke oldu.

Sputnik Türkiye‘nin aktardığı habere göre, hükümet yetkilileriyle bir toplantıda Putin, “Bildiğim kadarıyla, bu sabah dünyada bir ilk olarak yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen aşı tescillendi” dedi.

“AŞI GEREKLİ TÜM DENEMELERDEN GEÇTİ”

Rusya Sağlık Bakanı Mihail Muraşko’dan kendisini aşı ile ilgili bilgilendirmesini isteyen Putin, “Yine de aşının oldukça etkili olduğunu, kararlı bir bağışıklık oluşturduğunu biliyorum. Tekrarlıyorum: Aşı gerekli tüm denemelerden geçti” dedi.

Koronavirüse karşı geliştirilen ilk aşı üzerinde çalışanlara teşekkür eden Putin, bunun dünya için çok önemli bir adım olduğunu vurguladı.

“KIZIM AŞIYI YAPTIRDI”

Aşının kalıcı antikor ve hücresel bağışıklık oluşturduğunu belirten Putin, “Bunu çok iyi biliyorum, zira kızlarımdan biri aşıyı yaptırdı. Kendisinin bu bağlamda deneyde yer aldığını düşünüyorum.” diye konuştu.
==============================

Dostlar,

Sevindirici bir gelişmedir kuşkusuz.
Rusya’nın bu aşıyı geliştirip üretebilmesi için gerekli sağlık insangücüne ve teknik donanıma sahip olduğunu biliyoruz.. Başta BSL4 düzeyinde viroloji AR-GE laboratuvarı ve yetkin Virolog – Epidemiyolog – Halk Sağlığı uzmanı sağlık takımı (ekibi).

Ancak ülkenin Sağlık Bakanlığınca aşının onanıp ruhsatlandırılması yetmez.
Mutlaka, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ya da yetkilendirdiği (akredite ettiği) uluslararası kaynak (referans) laboratuvarlarca da sonuçların test edilip onanması gerekir.

3 temel adım bu süreçte irdelenecektir :

GLP (Good Laboratory Practice) : İyi Laboratuvar Uygulamaları
GMP (Good Manufacturing Practice) : İyi Üretim Uygulamaları)
GCP (Good Clinical Practice) : İyi Klinik Uygulamalar..

Bu ana koşulların / standartların alt adımları da var elbette. Ruhsat almadan önce 3. aşamaya (faza) gelinmiş olması, yani birkaç on bin gönüllü insan üzerinde aşının denenmiş olması gerek. Ek olarak 2 büyük sınav söz konusu :

1. Etkinlik : Yeterince koruyucu olacak; süre ve koruma düzeyi bakımından
2. Güvenilirlik : İstenmeyen / yan etki ve komplikasyonlar son derece sınırlı olacak maliyet / yarar irdelemelerinde (analizlerinde).

Söz konusu aşının 2’li bir bağışık yanıt oluşturduğunu anlıyoruz :

a. Hücresel bağışıklık ki görece daha uzun süre kalıcıdır (T hücreleri)
b. Hümoral bağışıklık; antikor üretimi.. (IgG ve IgM)

Aşının bu yeteneklerini yayınlanacak bilimsel makalelerde göreceğiz dileriz. Öte yandan, “kalıcı” bağışıklık sağlandığını söylemek şu aşamada çok zor hatta olanaksız çünkü salgın daha 7-8 aylık “bebek” yaşında.  Bu sonuca varabilmek için zaman çok kısa. Ancak bağışık yanıtın olsa olsa birkaç hafta, dahası 1-2 ay koruyucu düzeyde sürdüğünü söyleyebilirsiniz, hepsi o denli!
****
Aşı örnekleri uluslararası yetkili kaynak (referans) laboratuvarlarda DSÖ gözetiminde test edilip onaylanmadan ölçüsüz bir iyimserlik yanlıştır. Doğru olan ise bilimsel özenliliktir (ihtiyatlılık; scientific precautionary principle).

Rusya’yı, başlangıç da olsa bu doğrulanması gereken, doğrulanmasını dilediğimiz başarılarından dolayı bilim emekçilerini ve onları destekleyen Rus devletini kutluyoruz..

İnsanlığın pek çok açıdan böylesine başarı öyküsü ve gerçekleşen büyük adımlara öyle çok gereksinimi var ki..
***
Öte yandan R.T. Erdoğan‘ın, DSÖ verileriyle aşı geliştirme yolunda dünyada 3. ülkeyiz bağlamında sözleri çok acı vericidir. Bu içerik gerçek dışıdır, gerçekleşmesi olanağı da yoktur yukarıda belirtilen nedenlerle. Ancak neden R.T. Erdoğan böylesine pervasızca yanıltılmaktadır çevresince?? Narsistik kişilik danışmanlara yeter etik gerekçe, hukuksal güvence, meşru kalkan olabilir mi??
Bu uğurda bir ülke, bir halk feda edilebilir mi?? Nereye dek?!!

Kaldı ki Erdoğan’ın böylesi bir kısır döngüyü algılayıp (?), dikkate alıp doğrudan bilgi edinme kaynaklarını açık tutma yükümü yok mudur? Bu olgu ürküntü vericidir ülkemizin bekası bakımından.

DSÖ kaynaklarında, bu sitede yayınladığımız, TV konuşmalarımızda son haftada dile getirdiğimiz üzere, 165 noktada aşı geliştirme çabası sürdüğü, 5 ülkede 3. aşamaya (faza) gelindiği geçen hafta açıklanmıştı. DSÖ kaynaklarında, 165 noktada aşı geliştirme çabası sürdüğü, 5 ülkede 3. aşamaya (faza) gelindiği geçen hafta açıklanmıştı.

İngiltere, Astra-Zeneca ile yürütülen aşı çalışmasıyla ilgili 20 Temmuz’da yayınlanan makalede 2. faz sonuçlarının umut verici olduğu ve istenen bağışıklığı sağladığı duyuruldu.

CanSino: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Cansino da viral vektör türünde aşı geliştiriyor. Çin ordusunda 3. Faz denemelerine başlanan aşının da daha önceki fazlardaki etkisi The Lancet dergisinde incelenmişti.

Sinovac: Eski bir yöntem olan ‘inaktif virüs’ tekniğine göre hazırlanan bu aşıda, enfekte etme özelliğini yitirmiş olan virüs insana verilerek, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor. Haziran’da 1. ve 2. fazda kritik bir yan etki gözlemlenmediğini açıklayan şirket, 3. faz çalışmasını Brezilya’da sürdüreceğini duyurdu. Bu yöntemin dezavantajı, üretiminin uzun ve maliyetli olması. Zayıflatılmış ya da öldürülmüş virüs ile üretilen aşılarda bu virüslerin çoğaltılması için milyarlarca yumurta gerekli.

Sinopharm: Çin merkezli bir başka aşı çalışmasında da ‘inaktif virüs’ yöntemi kullanıyor. Şirket 3. faz çalışmalarını Abu Dabi’de yürütüyor.

Moderna: ABD’de geliştirilen bu aşı, daha önceki aşılardan farklı olarak virüsün kendisinin değil, genetik materyalinin (RNA) vücuda şırınga edilerek bağışıklık oluşturmayı amaçlıyor. Üretimde büyük avantajlar sağlayacak bu yöntemin başarılı olursa, aşı teknolojisinde çığır açabileceği öngörülüyor. Moderna da 3. faz çalışmalarına geçtiğini duyurdu.

Görüldüğü gibi Türkiye ilk 3’te yok!

BSL4 düzeyinde Viroloji laboratuvarı yok! Refik Saydam Ulusal Referans Laboratuvarındaki BSL3 donanımlı.
****
Türkiye’nin mazlum – alınteri ulusal kaynakları 18 yıl boyunca talan edilmeyip, net 2 Tr$ servet yurtdışına aktarılmayıp, 0,5 Tr$ salt betona gömülmese idi; AKP iktidarı ve Türkiye bugün tıkanmazdı.. Geçelim BSL4 düzeyinde viroloji AR-GE laboratuvarı için yaklaşık 1+ milyar $ yatırım yapmayı; korona salgınını bastırarak sönümlendirmek için köktenci önlem olan 14 gün tam kapatmayı (lockdown) bile finanse edecek yaklaşık 50 milyar $ kaynağı Tek Adam iktidarı, ne acıdır ki bulamamaktadır!..

Salgın, yine ekonomik kulvardaki isyan ettiren çaresizliklerin ürünü popülist seçimlerle, irrasyonel açılım – saçılımlarla sürmekte ve kahrolası bedel; masum binlerce insanımızın önelenebilecek iken ÖNLENEMEYEN biçimde kurban edilmesiyle ödenmekte!

Sevgi, saygı,kaygı ve UMUT ile. 11 Ağustos 2020, Ankara

Prof. Dr. Ahmet SALTIK MD, MSc, BSc
Ankara Üniv. Tıp Fak. Halk Sağlığı Anabilim Dalı
Sağlık Hukuku Uzmanı, Kamu Yönetimi Siyaset Bilimi (Mülkiye)
www.ahmetsaltik.net    profsaltik@gmail.com