Etiket arşivi: Astra Zeneca

Rusya’da Koronavirüs Aşısının ‘Onaylanması’ Üzerine

Olaylar ve Görüşler

Prof. Dr. Ahmet SALTIK MD, MSc, BSc
Ankara Üniv. Tıp Fak. Halk Sağlığı Anabilim Dalı
Sağlık Hukuku Uzmanı, Kamu Yönetimi – Siyaset Bilimi (Mülkiye)

Cumhuriyet, 14 Ağustos 2020
https://www.cumhuriyet.com.tr/yazarlar/olaylar-ve-gorusler/rusyada-koronavirus-asisinin-onaylanmasi-uzerine-prof-dr-ahmet-saltik-1758280

Rusya Devlet Başkanı Putin; Rusya Sağlık Bakanlığı, Gamaley Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsü tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının tescil edildiğini açıkladı. Rusya böylece koronavirüs aşısını tescil eden ilk ülke oldu. Sputnik Türkiye’nin aktardığı habere göre, hükümet yetkilileriyle bir toplantıda Putin, “Bildiğim kadarıyla, bu sabah dünyada bir ilk olarak yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen aşı tescillendi.”

Putin, “Yine de aşının oldukça etkili olduğunu, kararlı bir bağışıklık oluşturduğunu biliyorum. Yineliyorum: Aşı gerekli tüm denemelerden geçti” dedi. (https://www.birgun.net/haber/putin-duyurdu-koronaviruse-karsi-gelistirilen-ilk-asi-tescil-edildi-311533 11.08.2020)

ÜÇ TEMEL ADIM

Sevindirici bir gelişmedir kuşkusuz, ilk bakışta. Rusya’nın bu aşıyı geliştirip üretebilmesi için gerekli sağlık insangücüne ve teknik donanıma sahip olduğunu biliyoruz.. Başta BSL4 düzeyinde viroloji AR-GE laboratuvarı ve yetkin virolog – epidemiyolog – halk sağlığı uzmanı bilimsel takım (ekip). Ancak ülkenin Sağlık Bakanlığınca aşının onanıp ruhsatlandırılması yetmez. Mutlaka, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ya da yetkilendirdiği (akredite ettiği) uluslararası kaynak (referans) laboratuvarlarca da sonuçların test edilip onanması gerekir. 3 temel adım bu süreçte irdelenecektir:

GLP (Good Laboratory Practice): İyi Laboratuvar Uygulamaları
GMP (Good Manufacturing Practice): İyi Üretim Uygulamaları
GCP (Good Clinical Practice): İyi Klinik Uygulamalar.

Bu ana koşulların / standartların alt adımları da var elbette. Ruhsat almadan önce 3. aşamaya (faza) gelinmiş olması, yani birkaç on bin gönüllü insan üzerinde aşının denenmiş olması gerek.
Ek olarak 2 büyük sınav söz konusu ayrıca:

  1. Etkinlik: Yeterince koruyucu olacak; süre ve koruma düzeyi bakımından.
  2. Güvenilirlik: İstenmeyen / yan etki ve komplikasyonlar son derece sınırlı olacak maliyet / yarar irdelemelerinde. Çünkü milyarlarca sağlıklı insana uygulanacak hasta ilaçlarından farklı olarak.

Söz konusu aşının 2’li bir bağışık yanıt oluşturduğu belirtiliyor:

  1. Hücresel bağışıklık ki görece daha uzun süre kalıcıdır (T hücreleri)
  2. Hümoral bağışıklık; antikor üretimi.. (IgG ve IgM proteinleri)

Aşının bu yeteneklerini yayımlanacak bilimsel makalelerde göreceğiz dileriz. Öte yandan, “kalıcı” bağışıklık sağlandığını söylemek çok zor hatta olanaksız bu aşamada çünkü salgın daha 7-8 aylık “bebek” yaşında! Bu sonuca varabilmek için zaman boyutu çok kısa. Ancak bağışık yanıtın olsa olsa birkaç hafta, dahası 1-2 ay koruyucu düzeyde sürdüğünü söyleyebilirsiniz şimdilik, hepsi o denli!

Aşı örnekleri uluslararası yetkili kaynak (referans) laboratuvarlarda DSÖ gözetiminde test edilip onaylanmadan ölçüsüz bir iyimserlik yanlıştır. Doğru olan ise bilimsel özenliliktir (ihtiyatlılık; scientific precautionary principle).

Rusya’yı, başlangıç da olsa, bu doğrulanması gereken, doğrulanmasını dilediğimiz başarısından dolayı bilim emekçilerini ve onları destekleyen Rus devletini kutluyoruz.. İnsanlığın pek çok açıdan böylesine başarı öyküsü ve gerçekleşen büyük adımlara öyle çok gereksinimi var ki..
***
Öte yandan R.T. Erdoğan’ın, DSÖ verileriyle aşı geliştirme yolunda dünyada 3. ülkeyiz bağlamında sözleri çok acı vericidir. Bu içerik gerçek dışıdır, gerçekleşmesi olanağı da yoktur yukarıda belirtilen nedenlerle.

  • Ancak neden Erdoğan böylesine pervasızca yanıltılmaktadır çevresince?
  • Narsisistik kişilik danışmanlara yeter etik gerekçe, hukuksal güvence, meşru kalkan olabilir mi?
  • Bu uğurda bir ülke, bir halk feda edilebilir mi ve nereye dek?!!

ÜRKÜTÜCÜ OLGU

Kaldı ki R.T. Erdoğan’ın böylesi bir kısırdöngüyü algılayıp (?), dikkate alıp, doğrudan bilgi edinme kaynaklarını açık tutma yükümü yok mudur? Bu olgu ürküntü vericidir ülkemizin bekası için.

DSÖ kaynaklarında, 165 noktada aşı geliştirme çabası sürdüğü, 5 ülkede 3. aşamaya (faza) gelindiği geçen hafta açıklanmıştı.

İngiltere, Astra-Zeneca ile yürütülen aşı çalışmasıyla ilgili 20 Temmuz’da yayımlanan makalede 2. faz sonuçlarının umut verici olduğu ve istenen bağışıklığı sağladığı duyuruldu.

CanSino: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Cansino da viral vektör türünde aşı geliştiriyor. Çin ordusunda 3. faz denemelerine başlanan aşının da daha önceki fazlardaki etkisi The Lancet dergisinde incelenmişti.

Sinovac: Eski bir yöntem olan “inaktif virüs” tekniğine göre hazırlanan bu aşıda, enfekte etme özelliğini yitirmiş olan virüs insana verilerek, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor. Haziran’da 1. ve 2. fazda kritik bir yan etki gözlemlenmediğini açıklayan şirket, 3. faz çalışmasını Brezilya’da sürdüreceğini duyurdu. Bu yöntemin dezavantajı, üretiminin uzun ve maliyetli olması. Zayıflatılmış ya da öldürülmüş virüs ile üretilen aşılarda bu virüslerin çoğaltılması için milyarlarca yumurta gerekli.

Sinopharm: Çin merkezli bir başka aşı çalışmasında da “inaktif virüs” yöntemi kullanıyor. Şirket 3. faz çalışmalarını Abu Dabi’de yürütüyor.

Moderna: ABD’de geliştirilen bu aşı, daha önceki aşılardan farklı olarak virüsün kendisinin değil, genetik materyalinin (RNA) vücuda şırınga edilerek bağışıklık oluşturmayı amaçlıyor. Üretimde büyük avantajlar sağlayacak bu yöntemin başarılı olursa, aşı teknolojisinde çığır açabileceği öngörülüyor. Moderna da 3. faz çalışmalarına geçtiğini duyurdu.

BEDELİ ÖDEYENLER AYNI

Görüldüğü gibi Türkiye ilk 3’te yok!

BSL4 düzeyinde Viroloji laboratuvarı yok! Refik Saydam Ulusal Referans Laboratuvarındaki BSL3 donanımlı.

Türkiye’nin mazlum – alınteri ulusal kaynakları 18 yıl boyunca talan edilmeyip, net 2 Tr $ servet yurt dışına aktarılmayıp, 0.5 Tr $ salt betona gömülmese idi; AKP iktidarı ve Türkiye bugün tıkanmazdı.. Geçelim BSL4 düzeyinde viroloji Ar-Ge laboratuvarı için yaklaşık 1+ milyar $ yatırım yapmayı; koronavirüs salgınını bastırarak sönümlendirmek için köktenci önlem olan 14 gün tam kapatmayı (lockdown) bile finanse edecek yaklaşık 50 milyar $ kaynağı, Tek Adam İktidarı bulamamaktadır!..
***
Salgın, yine ekonomik kulvardaki isyan ettiren çaresizliklerin ürünü irrasyonel popülist seçimlerle, alaturka açılım – saçılımlarla sürmekte ve kahrolası bedel; CEO sanrısıyla (hezeyanıyla), ne yazık ki bir anonim şirket gibi yönetilmeye zorlanan ülkemizde, masum binlerce insanımızın önlenebilecek iken ÖNLENEMEYEN biçimde kurban edilmesiyle ödenmekte!

21. yüzyılın şafağında bir insanlık suçu klasiği daha; sürüleştirilen yığınlar hiçbir şey algılayamazken..

Sevgi, saygı, kaygı ve tükenmeyen UMUT ile.

Dünya Sağlık Örgütü’ndan koronavirüs aşısı açıklaması

Dünya Sağlık Örgütü’ndan koronavirüs aşısı açıklaması

Dünya Sağlık Örgütü – DSÖ’den koronavirüs salgınında umut ışığı olan aşı çalışmaları ile ilgili flaş bir açıklama geldi. Peki dünya aşıyı bulmaya ne kadar yakın.

DSÖ, Covid-19 aşısı için umut olduğunu söyledi. Kurumun başkanı Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, basın toplantısında konuyla ilgili “sorunu çözecek sihirli anahtar henüz yok belki de hiçbir zaman olmayacak” ifadelerini kullandı.

Dr. Tedros, tüm dünyadaki insanların sosyal mesafe başta olmak üzere önlemlere uymasını, elleri yıkayarak, maske takmaya devam etmesini istedi. Küresel çapta Covid 19 tanısı konanların sayısı 18 milyona çıktı. Can kaybı sayısı ise 700 bine yaklaşmış durumda.

Kurumun Cenevre’deki merkezinde konuşan Ghebreyesus, bağışıklık sistemi üzerindeki çalışmalara ilişkin şunları söyledi:”Birden fazla aşı çalışması şu anda klinik testlerdeki üçüncü aşamaya geçmiş durumda. Hepimiz, enfeksiyonları önleyecek birden fazla aşıya sahip olmayı umuyoruz. Ancak sihirli bir anahtar henüz bulunmuş değil, belki de hiçbir zaman bulunmayacak.”

Dr. Tedros, koronavirüs tanısı konan annelerin de çocuklarını emzirmeye devam etmeye cesaretlendirilmeleri gerektiğini de savundu.

Toplam 165 aşı çalışması devam ediyor

Dünyada şu anda temel olarak iki farklı aşı çalışması yürütülüyor. Birinci kategoride, virüsün genetik kodu üzerinden aşı üretilmesi amaçlanıyor. Diğerinde ise Uzmanlar farklı aşı çalışmalarının başarılı olmasının da önemini vurguluyor. Olası aşıların, farklı insan grupları üzerinde enfeksiyon oluşumunu önleme görevi görebileceği değerlendiriliyor. DSÖ verilerine göre Covid-19 için 24 Temmuz 2020’de aralarında Türkiye’nin de olduğu 10’dan çok ülkede toplam 165 aşı çalışması sürüyor. Türkiye’den Boğaziçi, Ege, Ankara, Ortadoğu Teknik, 9 Eylül, Selçuk, Acıbadem, Erciyes ve Bezmialem Vakıf üniversiteleri de aşı geliştirme yarışına dahil.

Dünyada 3. faza geçen salt 5 aşı adayı var 

Henüz klinik araştırma aşamasında olan bu aşıların bir kısmı DNA bazlı, bir kısmı da öldürülmüş ya da zayıflatılmış virüs kullanıyor. Çalışmalarda sağlıklı gönüllülere ilk fazda onlarca, 2 fazda yüzlerce, 3. fazda ise binlerce kişi üzerinde testler yapılıyor. Özellikle üçüncü faz, nüfustaki çeşitliliği temsil edebilmesi için çeşitli yaş gruplarını, sağlık sorunu olan insanları, hamileleri ve bebekleri de kapsıyor. Aşının muhtemel etkilerinin gözlemlendiği bu fazlar aşı çalışmalarında en kritik bölüm. Tümüyle sağlıklı kişilerin bu test süreci boyunca enfekte olması beklendiği için bu fazlar uzun sürüyor. Etik nedenlerle bu insanlara kasıtlı olarak hastalık bulaştırılmıyor. Dünyadaki aşı çalışmaları arasında, binlerce gönüllü ile gerçekleştirilen 3. faza geçen yalnızca 5 aşı adayı var:

Oxford/Astrazeneca: Viral vektör türünde geliştirilen bu aşı virüsteki ‘Spike Protein’ diye adlandırılan bölgeyi hedef alarak virüsün hücreye tutunma ve kendini çoğaltma yetisini kırma.

Daha önceki SARS ve MERS salgınlarında öğrenilen ve bir yere kadar geliştirilen bu teknik, Covid-19 aşı çalışmalarına başlandığında epeyce vakit kazandırdı ve daha şimdiden yüzlerce milyon doz sipariş aldı.

Astra-Zeneca ile ortak yürütülen aşı çalışmasıyla ilgili 20 Temmuz’da yayınlanan makalede 2. faz sonuçlarının umut verici olduğu ve istenen bağışıklığı sağladığı duyuruldu.

CanSino: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Cansino da viral vektör türünde aşı geliştiriyor. Çin ordusunda 3. Faz denemelerine başlanan aşının da daha önceki fazlardaki etkisi The Lancet dergisinde incelenmişti.

Sinovac: Eski bir yöntem olan ‘inaktif virüs’ tekniğine göre hazırlanan bu aşıda, enfekte etme özelliğini yitirmiş olan virüs vücuda verilerek, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor. Haziran ayında 1. ve 2. fazda kritik bir yan etki gözlemlenmediğini açıklayan şirket, 3. faz çalışmalarına Brezilya’da süreceğini duyurdu. Bu yöntemin dezavantajı, üretiminin uzun ve maliyetli olması. Zayıflatılmış ya da öldürülmüş virüs ile üretilen aşılarda bu virüslerin çoğaltılması için milyarlarca tavuk yumurtası gerekli.

Sinopharm: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Sinopharm da ‘inaktif virüs’ yöntemini kullanıyor. Şirket 3. faz çalışmalarını Abu Dabi’de yürütüyor.

Moderna: ABD’de geliştirilen bu aşı, daha önceki aşılardan farklı olarak virüsün kendisinin değil, genetik materyalinin (RNA) vücuda enjekte edilerek bağışıklık oluşturmayı amaçlayan bir yöntemi kullanıyor. Üretimde büyük avantajlar sağlayacak bu yöntemin başarılı olması halinde aşı teknolojisinde çığır açabileceği bilim çevrelerince öngörülüyor. Moderna şirketi de 3.faz çalışmalarına geçtiğini duyurdu.

Covid-19 aşısında nasıl zaman kazanıldı? 

Dünyada Covid-19 salgınını daha hızlı sürede kontrol altına almak için bazı aşamalar eş zamanlı yürütülüyor. Bazı şirketler ise henüz klinik araştırma sürecinin başındayken bile üretim ve lojistik için ön çalışmalara başlamış durumda.

Covid-19 aşısı çalışmaları başladığında bazı kurumlar daha önceki çalışmalarını (SARS, MERS) bu yeni tipteki Koronavirüs (SARS-CoV-2) için uyarlayabildi ve araştırma aşamalarını rekor sürede geçebildi. Çünkü COVID-19 , daha önce aşı çalışmaları başlayan diğer koronavirüslerle aynı aileden.

Kazanılan zamana karşın aşının tüm dünyaya ulaşabilmesi için biraz daha beklemek gerekecek. Bu aşı adayları insanlar üzerindeki deneyleri başarıyla tamamlasalar bile onay ve üretim sürecinin de belli bir süre alabileceği düşünülüyor.

Bunun yanında, salgın tüm dünyaya yayıldığı için tarihte ilk kez bu ölçekte bir lojistiğe ihtiyaç duyulacağı için, aşı için gerekli hammadde temini ve aşının dünyaya dağıtımı da şimdilik soru işaretleri ile dolu.

Aşılar nasıl üretiliyor? 

Günümüzde modern aşıların geliştirilmesi için iki temel kriter var; güvenlik ve etkinlik. Bir aşının tehlikeli bir yan etkisinin olmadığını ve hedeflenen hastalığa karşı bağışıklık sağladığını gösteren bu iki kriterin sağlanabilmesi için çok titiz ve uzun bir çalışma süreci gerekiyor.

Akademik araştırma ile başlayan bu süreç, laboratuvar ortamında yapılan araştırma ve deneylerle devam ediyor. Klinik deneyler ve ardından onay ve üretim aşamaları, en nihayetinde dağıtım ve aşılama aşamaları ile son buluyor. Uzun ve zahmetli olan bu süreç ortalama 10-15 yıl olarak kabul ediliyor.

Tarihte daha önce geliştirilen aşılara bakıldığında en hızlı üretilen aşının 4 yılda geliştirilen kabakulak aşısı olduğunu görüyoruz. Bazı aşıların geliştirilme süreci devam ediyor. Örneğin HIV’e karşı 40 yılı aşkın süredir etkili bir aşı henüz bulunamadı.

Salgın gibi olağanüstü durumlarda aşı üretim sürecinin kısaltılması için çok ciddi maddi kaynağa ve araştırmacıya ihtiyaç duyuluyor. Maddi yetersizlik ya da salgının yavaşlaması süreyi uzatıyor.

Covid-19 salgınının, kullanılan yeni tekniklerle, tarihte daha önce görülmemiş bir araştırma ve üretim sürecinin yaşanmasına neden olduğu ve aşı üretiminde yeni bir çığır açacağı bilim çevrelerince öngörülüyor. (https://www.hurriyet.com.tr/haberleri/koronavirus, 4.8.20)

Yazarın çıkar ilişkileri

SELÇUK EREZ

portresi

Yazarın çıkar ilişkileri

Bilim dallarında yayın yapanların uymak zorunda oldukları kurallar vardır. Ağırbaşlı bilim dergilerinin yayıncıları, bunlara uymayanların yazılarını geri çevirirler.

Bu kuralların arasında, “O yazıyı yazanların, yazdıkları alanla ilgili kuruluşlarla, değerlendirdikleri aygıtları, ilaçları üreten fabrikalarla, bunları satanlarla vb. herhangi bir çıkar ilişkilerinin olup olmadığının açıklanma zorunluluğu” vardır. Yazdıklarınızın, böyle bir ilişkiden etkilenip etkilenmediği bilinmek istenir. Bu konudaki sorular, sadece yazanlarla değil yazanların çalıştıkları kurumlarla üreticiler arasındaki parasal çıkar ilişkilerini de kapsar.

2008’de İnsan Papilloma Virüsünün rahim ağzı kanserlerinde oynadığı rolu tanımlayan, ardından bu virüsün bazı tiplerine karşı bir aşı geliştiren Dr. Zur Hausen’in Nobel Tıp Ödülü’nü alanlardan biri olacağı açıklandıktan sonra Nobel jürisinin üyelerinden Bo Angelin’in, bu aşıyı üreten firma olan Astra Zeneca’nın yönetim kurulunda da bulunduğu anlaşılınca kıyamet kopmuştu. Sonunda Bo Angelin, Astra Zeneca Şirketi’nin HPV aşısı patentine sahip olduğunu bilmediğini söylemiş, böylece iş zar zor kapatılmıştı.

Bütün bunlardan bize ne?

Demokratik yani yönetenlerin halk oylarıyla seçildikleri rejimlerde en önemli nitelik, seçimi yapacak olan halktan gerçeklerin saklanmamasıdır. Örneğin yönetenler,
komşu ülkelerle ilişkilerimizi, kendimizin değil  başka ülkelerin çıkarları için bozduklarında, “Biz, bunları, komşumuzda demokrasinin yeniden kurulması için yapıyoruz!” derlerse gerçeği halka kim anlatacak? Hükümetin her tutumunu eksiksiz alkışlayanlar mı?  İktidarı sürekli olarak güzellerin en güzeli, en demokratı ilan edenler mi? Böyle davrandıklarında TRT’de, şurada burada program yaptırılarak kalkındırılanlar mı?

Herhalde değil!

Çaresi?

Bilimsel yazı yayınlayan organlardan öğreneceklerimiz var: Yeni anayasaya bir madde ekleyip her yayın organının başlığına

  • “Gazetemiz ya da TV kanalımız, herhangi bir devlet bankasından sağlanmış
    kolay kredilerle kurulmamıştır”

cümlesinin eklenmesinin ve de yayınlanan haber ve makalelerin altına
“Yazarın yönetimle hiçbir çıkar ilişkisi olmamıştır” diye yazılmasının sağlanması gerekir.
Doğru seçim yapmak için doğru bilgi edinmesi şart olan yurtdaşlarımıza saygılıysak, böyle davranmalıyız.

(www.selcukerez.com, 3.2.13, Cumhuriyet)