Dostlar,

“İlaç sorunu” ülkemizin yakıcı sorunlarının başlarında gelir..

Örn. Türkiye, ilaç için Ulusal gelirinin yaklaşık %2,1’ini harcayan bir ülke olarak
Dünyada en başlarda gelmektedir. Bu oran ABD’de bile % 1,5 dolayındadır.
Toplam Sağlık giderlerinin 1/3’ü dolayında bir kaynak salt ilaca girmektedir!
Türkiye’nin Silahlı Kuvvetleri’ne ayırdığı pay ise yine Ulusal Gelir’in %2,3’ü dolayındadır. İlaç ve savunma giderleri başabaş gibidir!

Elbette bir de “nitelik” sorunu ve sektörün yüksek kazanç payları söz konusudur.
Sektör, kazanç payını ya da nominal tutarını beğenmediği ilaçları (Öksüz ilaç!) üretmekten kaçınmakta ve etkili bir yaptırım da görmemektedir.

Konuya ilişkin olarak sitemizde kapsamlı bir “Rapor” a daha önce yer vermiştik :

AB Sürecinde Türk İlaç ve Eczacılık Politikaları / Turkish Policies on Drug and Pharmaceuticals within EU Accession Process

(http://ahmetsaltik.net/2012/06/06/ab-surecinde-turk-ilac-ve-eczacilik-politikalari-turkish-policies-on-drug-and-pharmaceuticals-within-eu-accession-process/, 6.6.12)

Elazığ Cüzzam Hastanesi Başhekimi iken (1980-82) yürüttüğümüz uluslararası
çok merkezli bir çalışmada, Rifampisin‘i denemekteydik. Çalışma başarılı olsaydı Cüzzamlı (Lepralı) hastalar yağam boyu ilaç almak yerine 1-2 yıllık bir ilaç sağaltımı ile iyileşebileceklerdi. Ancak, Rifampisin verdiğimiz  hastaların idrarları bir türlü kırmızıya boyanmıyordu. Hemşirelerimiz kapsülleri bizzat veriyor, hastaların başında durarak içiriyorlardı. Sonra ağızlarının içine, dil altına bakıyorlardı. Rifampisin kapsüller yutuluyor ancak idara kırmızı olmuyordu!?

Sonunda, bu ticari preparatı Ankara Refik Saydam Hıfzıssıha Enstitüsü‘ne
“etkinlik saptamasına” (aktivite tayinine) yolladık. Malesef “SIFIR ETKİNLİK” yanıtı geldi! Yani ya kapsüller hiç Rifampisin içermiyordu, salt dolgu maddesiydi ya da
daha yüksek bir olasılıkla ilacın etkinliği sıfırlanmıştı.. (kullanım süresinin dolması, uygun olmaya saklama koşulları vb.)..

Yeni ilaçlarla çalışmayı sürdürmüş ve başarıl sonuçlar almıştık.
Şimdi bu rejim kullanılmakta Cüzzam (Lepra) hastalarımızın sağaltımında..

Öte yandan yeni ilaçlar yüksek teknoloji ürünü ve çoook pahalı..
Bu gidişle, önümüzdeki birkaç onyıl içinde birçok ülke salt sağlık giderleri yüzünden ekononomik iflasla karşı karşıya kalabilir.

Bu bağlamda alınacak Farmakoekonomik önlemlerin başında yerli üretim
(Ulusal İlaç Sanayisi!) ve KORUYUCU SAĞLIK HİZMETLERİ geliyor!

Bu politika ise serbest piyasanın işine gelmiyor.
Sonuçta gelişmekte olan (sonra gelişmişler de!) ülkeler 40 katır ya da 40 satır
ile yüz yüze..

*****
Aşağıda, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı’ndan emekli ve yaşamını bu konulara adamış saygıdeğer Prof. Dr. Cankat TULUNAY hocanın çok öğretici ve uyarıcı bir makalesini paylaşıyoruz..

Kamuoyu bu soruna da sahiip çıkmalı ve AKP iktidarı ivedilikle kimi adımlar atmalı.
Gecikirse kendisi de altında kalır..

Sevgi ve saygı ile.
28.11.13, Ankara

Dr. Ahmet SALTIK
www.ahmetsaltik.net

=============================================

İLAÇÇILARIN PATRONU KRAL ÇIPLAK DEDİ VE KIYAMET KOPTU!

Prof. Dr. F. Cankat Tulunay

Avrupa Klinik Farmakoloji Birliği Onursal başkanı ve
Türkiye Akılcı İlaç Kullanım Platformu Başkanı

Bizim kezlerce ilaçtaki nitelik (kalite) sorununu gündeme getirmemize karşın yetkililer ancak kös dinlediler. Birkaç gün önce Aİ patronu ve Türkiye İlaç İşverenleri Sendikası başkanı Sayın Nezih Barut’un Türkiye’de 2. kalite ilaç olduğunu açıklaması taşları yerinden oynattı. Barut, ‘İlaç sektöründe denetimin artması gerektiğini, firmalar arasında ciddi kalite farklılıkları oluştuğunu’ söylüyor.

İkinci kalite ilaç Türkiye için yeni bir olay değil,
yenilik bunun ilaç Sanayisinin en yetkili kişisi tarafından açıklanmış olması..

Türkiye’de yıllardır kimi TİTC Kurumu ne iş yapsa firmalar ilk ruhsat aşaması ve kalite kontrolu sırasında A Grade hammadde kullanır, ruhsat aldıkan sonra D, E Grade
ham madde kullanmaya başlarlar. Bunu ünlü bir Alman hammadde üreticisinin patronu yıllar önce söylemişti…

Türkiye yol geçen hanı mı ki her türlü hammadde denetimsiz olarak ülkeye giriyor?…

Türkiye’de ilaçta ciddi bir kalite kontrolü olduğunu söylemek çok zordur…

Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi‘nin üç öğretim üyesi tarafından Farmakope’ye aykırı bulunan bir ilaç, bütün uyarılara karşın İEGM tarafından görmezlikten gelinmiş ve halen piyasada satılmaktadır. Bu konuda 10.7.2009’da
firma genel müdürüne sorduklarımız halen cevapsızdır. (Detaylarını http://www.klinikfarmakoloji.com/index.php?q=node/973 vehttp://www.klinikfarmakoloji.com/index.php?q=node/607 de bulabilirsiniz).

Bu ülkede sahte biyoyararlanım sertifikaları ile ruhsat alan ilaçlar
henüz unutulmadı. Bunlar ne ceza aldı? Hepsi örtbas edildi… Biyoyararlanım şartı kaldırılarak ruhsat verilen ilaçlara kim izin verdi?… Ampirik formüllerle yapılan topikal ilaçlar nasıl ruhsat alıyor?… Vajinal bir ovüldeki etken madde dozlarını hiçbir bilimsel kanıt ve klinik çalışma olmadan iki katına çıkartanlar nasıl ruhsat alıyor?..

Yılda kaç ilacın piyasa denetimi yapılıyor?.. Bağımlılık (İptila) yapan kodeinli ilaçlar
hiçbir uyarı taşımadan serbestçe-reçetesiz satılıyor mu?.. Üç-dört kez, bozuk kalitesi dolayısı ile piyasadan toplatılan antibiyotiğin ruhsatı neden iptal edilmiyor?…

• Yeşil sermayenin korunduğu ve daha kolay ruhsat aldığı dedikoduları
  doğru mudur?..
• Neden hiçbir ülkede geri ödeme kapsamında olmayan ilaçlar Türkiye’de
  geri ödenmekte?..
• SGK nasıl oluyor da, kendiliğinden, olmayan endikasyon icad edip bazı ilaçları geri ödeme kapsamına alıyor?…
• Sanayii temsilcileri geri ödeme kurumunda ne arıyor?
• Başka ülkelerde bunun örneği var mı?..

  Soruları sayfalarca uzatabiliriz ama hiçbirine, şimdiye dekolduğu gibi,
  yant alamayız. Böyle başa böyle traş…

“İlaçta ikinci kalite yoktur!” diyenler şimdi neredeler? Biz söylediğimiz zaman kıyameti koparanlar dut yemiş bülbül örneği.. Yıllar önce kimi firmaların Ranitidin‘lerinin araştırmasını yapıp bozuk olduklarını İEGM ne bildirdiğimizde ne yaptılar? (en bozuk ilacı üreten firmanın genel müdürü, bir bakanlık genel müdür yardımcısın akrabası çıktı ve iş kapatıldı).. Bozuk ilacın belli olmaması için draje kaplamasını badem şekerinden kalın yapan firmaları görmedik mi?… Altı ayda aktivitesi sıfır olan Omeprazol‘ün bilgileri yayınlandığında dünyaya rezil olmadık mı?… Bunlar hep unutuldu..

Sağlık Bakanımız Müezzinoğlu herhalde henüz Türkiye’yi tam olarak tanıyamadığından veya bakanlık yetkililerinin yanlış bilgilendirmesinden olacak,
Nezih Barut’a yanıtında “Türkiye, uluslararası standartları izleyen,
bunun denetimlerini yapan bir ülke. İlacın kalitesi ‘şu nedenle arttı’ veya ‘standardı düştü’ demek kamuoyunu yanlış bilgilendirmeye girer.” diyor.
Bunun yanıtını vermesi gereken TİTCK başkanıdır. Kurum Başkanı Dr. Saim Kerman basına yaptığı açıklamada:’ ilaçta kalite, güvenilirlik ve etkinliğin vazgeçilmez özellikler olduğunu, bu özellikleri taşıdığı bilimsel olarak kanıtlanan ilaçların Kurum tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz edildiğini bildirdi. Türkiye’deki ilaçlarda
ikinci kalite seçeneği bulunmadığını, ruhsatlandırma öncesi “İyi Üretim Uygulamaları (GMP)” denilen uluslararası standartlarda üretilip üretilmediği kontrol edilen ilaçların, piyasaya sürüldükten sonra da kalite denetimlerinin yapıldığını belirtemekte’.

Herhalde O da aksini söyleyecek değil!!! Kurum başkanına tekrar soruyoruz:

TÜRKİYE’de SENEDE KAÇ İLAÇIN PİYASADA KALİTE KONTROLU YAPILMAKTADIR? (TÜRKİYE’de RUHSATLI İLAÇ SAYISI 10.000 DOLAYINDADIR, HER BİRİNİN SENEDE ORTALAMA 3 KEZ İMAL EDİLDİĞİNİ VARSAYARSAK, 30.000 PARTİ İLAÇ ÜRETİDİĞİ ORTAYA ÇIKAR). TİTCK başkanının açıklamalarına göre: ‘Etken madde miktarı nedeniyle piyasadan çekilen ilaçlar Sağlık Bakanlığı verilerine göre, 2010′da etken madde miktarı yönünden 3 ilaç (5 parti), 2011′de 1 ilaç (10 parti), 2012′de 2 ilaç (2 parti) ile ilgili geri çekme işlemi uygulandı. 2013′de ise bugüne dek etken madde miktarı yönünden geri çekilen ilaç bulunmuyor.’ Etken madde dışındaki bozukluklar ne kadar? ABD bile bu başarıyı sağlayamıyor!!!.. Öbür yandan Hürriyet gazetesinden Meltem Özgençin haberine göre Bilim Teknoloji ve Sanayi Bakanı Nihat Ergün CNN’e yaptığı açıklamada:

“Evet, şimdiye dek fiyatı ucuzlatarak ilaç ihtiyacımızı karşılayalım,
ciddi sosyal güvenlik açıkları veriyoruz ama bu yavaş yavaş ilaç firmalarının da taşıyamayacağı bir yük haline gelmiş durumda… Çünkü bahsedilen yakınmalar bir süre sonra artmaya başlar. Haklı bir yakınma çünkü ilacın kalitesinde yavaş yavaş düşmeler olabilir. Geçmişte yaşadık biz hatırlarsanız SSK hastaneleri ilaçları da kendi içindeki eczanelerden veriyordu ilaçları. Ve bu ilaçlarla ilgili
en büyük yakınma, tedavi etmeyen ilaçlar bunlar. Neden SSK ucuza ürettirmek istiyordu. İçindeki etken maddenin en az olduğu ilaçlar olarak eczanelerde
yer alıyordu. Fiyat konuları bir müddet sonra yatırımları önleyen, AR-GE yapılmasını yeni ilaçlar geliştirilmesini önleyen hatta ilacın kalitesini azaltan etkiler meydana getirmeye başlamışsa o zaman bu fiyat politikasını gözden geçirmenin zamanı gelmiştir.” diyor. Bilim ve Sanayi Bakanı Nezih Barut ile
aynı kanaatte…

BİR ECZACI ARKADAŞ SORUYOR:

‘İçinde 100 adet tablet bulunan “Levotiron” tableti miadı dolmasına 1 ay kala satarsanız, SGK satışı kabul eder. Peki hasta bir ay sonra kalan öbür 70 adet tableti içsin mi içmesin mi ?? “İçsin” derseniz, aynı biçimde 20 adet WYZ flakonu miadı dolmaya 2 gün kala hastaya satacak olursanız SGK satışı yine kabul edecektir.
Peki hasta kalan 18 flakonu vurulsun mu vurulmasın mı ??’ BİZ DE SORALIM:

‘Miyadı dolmuş ilaç kullanılabilir mi?’..

Bu durumda SGK kâr mı ediyor, zarar mı ediyor? (Bilmeyenler için ipucu verelim!!!! Uygun tedavi edilmeyen hastalıkların sonraki maliyetleri çok daha yüksektir.)

Sayın Nezih Barut’un en önemli itirazı kur farklarının verilmemesidir. 2009’dan beri devlet ilaç için Euro’yu 1.9595 olarak kabul ediyor ama aylardır gerçek Euro kuru
2.7 TL dolayında. Bakanlar Kurulu kararnamesine göre belli bir süre kur artışı olduğunda ilaç fiyatlarının da artması gerekiyor ama Maliye bunu kabul etmiyor.
Nezih Barut’un demecine yanıt veren Başbakan yardımcısı Ali Babacan:’
2009 yılından bu yana yapılan global bütçe uygulamasında enflasyon farkı verildiğini belirterek, “Kurun hiç artmadığı hatta gerilediği yıllarda bile o yılın enflasyonu verildi. Sektörden gelen taleplerde ‘Biz enflasyon farklarını aldık, bir de ayrıca kur farkını alalım’ diyorlar. Bunun karşılanması mümkün değil, gerçekçi değil. Bizim global bütçemiz ne ise o devam edecek. ‘İlaç fiyatı düştü, kaliteden çal’ gerçekçi değildir, Devlet bunun denetimini yapar” cevabını verdi’.

Sonuç: İlaççılar bu sene de kur farkı alamayacaklar. Herhalde o zaman piyasaya
3. ve hatta 4. sınıf ilaçlar verilecek!!!.. Bu arada yeni ilaç fiyat kararnamesi ile ilgili çalışmalar da devam ediyor… İlaç firmaları bir yandan kârlılık kalmadığından,
zarar ettiklerinden ağlaşırken, öbür yandan adını sanını duymadığımız mantar gibi
ilaç firması türüyor. Nezih Barut’un açıkladığına göre bugün Türkiye’de 300 dolayında ilaç firması ve 68 ilaç üretim tesisi var.

Soru 1: Eğer bu sektör karlı değil ise neden mantar gibi, yeni firmalar ortaya çıkıyor?

Soru 2: Devamlı zarar ettiği söylenen bu sektörde 2009’dan beri iflas eden
herhangi bir firma var mı?

Soru 3: Hangi üretim tesisi tam kapasite çalışıyor? Atıl kapasite oranı nedir?
Atıl kapasitenin ceremesini kim çekiyor?

Soru 4: 12 Hammadde üretim tesisi kaç hammadde üretiyor?

Soru 5: Bir taraftan maliyetleri düşürmek için yatırımları ertelediğini, yüzlerce kişiyi
işten çıkarttığını söyleyen ilaç sektörü, halen nasıl oluyor da 7 yıldızlı otellerdeki kongrelere binlerce lira yatırıyor?

Soru 6: Kârsız, hatta zarar eden yerli ilaç firmalarını yabancı ilaç firmaları veya yatırımcılar neden alıyor? Türkler mi bu işi bilmiyor, yoksa yabancılar mı çok aptal???!!

Soru 7: Bu kadar zor durumda olan sektör bire 10, bire 50 mal fazlalarını nasıl veriyor?

Soru 8: Karlılık azaldığı için ilaç firmaları Ar-Ge yapamaz durumda deniyor.
Türkiye’deki yabancı firmaların bir bölümünün Ar-Ge yatırımları gazete sayfaları ve
TV’lerde yayınlanıyor. Onlar bu işi nasıl yapıyor? Daha önemlisi ilaç sanayisinin
altın dönemlerinde, % 500 karla (!) çalıştığı dönemde yerli firmalar hangi Ar-Ge yatırımı yaptı. Bugün bile formül geliştirme dışında hangi ciddi Ar-Ge faaliyeti var? Birçok firma Ar-Ge için TÜBİTAK dahil, devlet kurumlarından aldıkları paraları nerelere harcadılar?

İstanbul Eczacı Odası’nın bildirimlerine göre 61’i kanser ilacı olmak üzere 310 ilaç piyasada bulunmamakta. Sağlık Bakanlığı bu konuda acz içinde, piyasadan
kasıtlı olarak çekilen veya üretilmeyen ilaçlara bir çözüm bulamamakta;
bunların ruhsatlarını dahi iptal edememektedir. Yakında piyasada bulunmayan (üretilmeyen veya ithal edilmeyen) ilaç sayısı daha da artacak ve hastalar onlarca
kat daha çok ödeyerek bunları yurt dışından getirtecek, TİTCK yurt dışından getirilecek ilaçlar için liste üstüne liste yayınlayacaktır ve şu anda olduğu gibi, SGK da bunları
paşa paşa ödeyecektir.

SONUÇ

1. İlaç kalitesi konusunda konuşabilecek en yetkili kişilerin başında Sayın Nezih Barut gelir. Herhalde bir pratisyen hekimden daha fazla ilaçta kalite ve kalite kontrolünü bilir. Yüz senelik bir firmaya senelerini vermiş Türkiye’nin en büyük ilaç sanayicisi ve İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası başkanı. Yalnız Türkiye’de değil, birçok ülkede ilaç satmakta. Bu ve başka nedenlerle Nezih Barut’un söylediklerini reddetmek yerine yetkililer takkelerini önlerine koyup sorunlara çözüm bulmak zorundadırlar.

2. İlaç Fiyat Kararnamesi acil olarak değiştirilmeli, hastaların ve geri ödeme kurumlarının zarar görmesi önlenmelidir. SGK kendi kusurlarını görmeli,
akılsız ilaç kullanım politikasını değiştirerek tasarruf etmelidir.
İlacın tüm maliyeti sanayicilere ve eczacılara yüklenmemelidir.

3. SGK bir an önce Farmakoekonomiyi öğrenmeli ve geri ödemeleri farmakoekonomik ilkelere göre yapmalıdır. Dünyanın hiçbir ülkesinde geri ödemesi olmayan, OTC ürünleri bile geri ödemekten vazgeçmelidir.

4. SGK kendi kafasına (!) ve kimi firmaların çıkarına göre ödeme yapacağına,
bütün Dünyaca kabul edilen terapötik rehberlere göre geri ödeme yapmalıdır. Örneğin hipertansiyon tedavisinde ACE inhibitörlerinin ARB’lerden farksız olduğu binlerce kez gösterildiği halde, neden halen çok daha pahalı ARB ve kombinasyonları geri ödeme listesindedir?? Neden antipsikotikler Türkiye’de endikasyon dışı kullanımlarda geri ödenmektedir. ABD’de daha çok yakın zamanda Risperdal’i endikasyon dışı pazarladığı için Johnson & Johnson 2.2 milyar $ ceza aldı.

5. TİTC Kurumu her ilaca ruhsat vermekten vazgeçmelidir.

Örneğin 2012 ve 2013 yıllarında ruhsat alamayan kaç ürün oldu?
Türkiye gittikçe bir ilaç çöplüğüne dönmekte;

• Ucuz ilaçlar piyasadan kalkarken etkisi tam olarak bilinmeyen
  ve hatta etkisiz-çok az etkili ilaçlar piyasayı doldurmakta!