Çin-Sinovac aşısını yaptıracak mıyız?

Doç. Dr. İlker BELEK
Halk Sağlığı Uzmanı
https://drilkerbelek.blogspot.com/2020/12/cin-sinovac-assnyaptracak-myz.html 25.12.20

Sinovac firmasının bu kararı doğrudur. Zira Faz-3 denildiğinde tek tek ülkelerdeki çalışmalar değil, araştırmanın tamamı anlaşılır. Bu karar aynı zamanda Sinovac’ın bilimsel metodolojiye bağlılığının ve bilimsel titizliğinin bir göstergesi olarak da değerlendirilebilir. Öte yandan, tüm umutlarını neredeyse yalnızca bu aşıya bağlayan AKP için iyi bir gelişme olmadığı da açıktır.

Ancak, Brezilya’nın kendi sonuçlarını açıklamayı üretici Sinovac firmasının isteğiyle ve Türkiye’yi beklemek üzere ertelediği anda, Türkiye “ara dönem” sonuçlarını 24 Aralık’ta Sağlık Bakanı’nın düzenlediği basın toplantısında Prof. Dr. Serhat Ünal’ın ağzından duyurdu.

Brezilya’nın sonuç açıklamayı ertelerken Türkiye’nin bunu nasıl yaptığı konusunda gelen bir soru üzerine, Sağlık Bakanı bu sonuçların bu aşıyla ilgili olarak tüm dünyaya ve Sinovac firmasına da yol gösterici olacağını söylemekle yetindi. Bakan’ın bu sözleri AKP’nin yine bir dünya lideri rolü oynamak istediğini düşündürür.

Üstelik aynı toplantıda Sağlık Bakanı “bizim sonuçlarımız bizim için önemli” gibi veciz bir ifadeyle, ne olursa olsun en kısa süre içinde aşıyı yapmaya başlayacakları izlenimini de vermiş oldu.

Basın toplantısında sunulan “ara dönem” sonuçlarıyla (1) ilgili olarak şu değerlendirmeleri yapmamız mümkün görünüyor:

1-Sunulan bulgular henüz 7.371 kişiye (4.759’u aşı ve 2.612’si plasebo grubunda olmak üzere) aittir. Oysa Türkiye’nin düzenlediği araştırma protokolünde hedef 13.000 kişidir.

2-İki hafta arayla iki doz aşı yapılmış olan gönüllü sayısı 3.400’dür. Bunların ikinci doz aşıdan sonra ne kadar süre izlenmiş oldukları belli değildir. İzlem süresi aşının koruyuculuğu ve güvenliği konusunda verilecek kararlarda önemlidir.

3-Aşının koruyuculuğuna karar verebilmek için ikinci dozdan sonra en az iki hafta zaman geçmesi gerekir. Bu koşulu yerine getiren gönüllü sayısı ise yalnızca 1.322’dir.

4-İşte bu 1.322 kişiden elde edilen verilere göre aşının koruyuculuk oranı %91 bulunmuştur. Toplam gönüllü sayısının 13.000 kişi olduğu dikkate alınırsa, 1.322 kişinin, koruyuculuk konusunda sonuca varmak bakımından ne kadar yetersiz olduğu anlaşılır.

5-Oysa 43.548 gönüllü üzerinde yürütülen Pfizer-BioNTech aşısının faz-3’üne ilişkin ara dönem sonuçları, iki doz uygulamayı da (aşı ya da plasebo) almış ve ortalama iki ay boyunca izlenmiş 37.796 gönüllüye ve bu gönüllülerde 170 vakaya ulaşıldığında 9 Ekim 2020’de analiz edilmiş ve 10 Aralık’ta NEJM dergisinde yayımlanmıştı. Sonuçlar ABD, Arjantin, Brezilya, Güney Afrika, Almanya ve Türkiye’deki 152 merkezden elde edilmişti. Araştırmanın dizaynı, yönetimi, veri toplaması, veri analizi, veri yorumlaması ve araştırma sonuçlarının yazımı Pfizer’ın sorumluluğundaydı.(16) Bu işler böyle, merkezi yürütülür. Türkiye ise Sinovac’ı beklemeden, son derece erken bir aşamada, kendi sonuçları üzerinden hareket etme stratejisini benimsemiş görünmektedir. Bu aceleci tutumun Sinovac aşısının faz-3’üne gölge düşüreceği, firmayı güç duruma sokacağı, aşıya karşı zaten mevcut olan tereddüt ve güvensizliği artıracağı açıktır.

6-Brezilya faz-3 araştırmasının protokolünde ara dönem sonuçların (interim preliminary efficacy analysis) açıklanması için belirlenmiş olan vaka sayısı 60’dır. Koruyuculuğa kesin karar verebilmek (primary efficacy analysis) içinse 151 vakaya ulaşılması hedeflenmiştir. Türkiye’nin araştırma protokolünde bu konu tanımlanmamış (önemli eksiklik) olmakla birlikte basın açıklamasında hedef vaka sayısı 40 olarak belirtildi. Bu sayının ara dönem koruyuculuk kararı için belirlenmiş sayı olduğunu düşünmemiz gerekir. Buna karşılık 1.322 kişide ulaşılan vaka sayısı yalnızca 29’dur (hedeften %27,5 eksik).

• Bir başka ifadeyle, Türkiye aşının koruyuculuğuyla ilgili kararını asgari sayıdaki vaka sayısına bile ulaşmadan açıklamış oldu.