COVID-19 Salgını Hakkında Bilimsel Araştırmalarda; Haklar, Yetkiler, Görevler

COVID-19 Salgını Hakkında Bilimsel Araştırmalarda Haklar, Yetkiler, Görevler

COVID-19 salgını nedeniyle, daha önce tanık olmadığımız günleri yaşıyoruz. Bir virüsün neden olduğu salgından korunabilmek, onunla baş edebilmek hepimizin temel gündemi haline geldi. İnsanlık, virüsün, tanınması, yayılımı, etkileri, korunma yolları ve tedavisi hakkında bilgilere ulaşmak için çaba gösteriyor. Dünyada, pek çok üniversite, hastane, merkezde görev yapan hekimler, bilim insanları bu alanda bilimsel çalışmalar yapıyorlar, çalışmaların ara aşamalarını, yöntemini, ulaştıkları bilgileri bütün dünya ile paylaşıyorlar.

Salgına gerekli Halk Sağlığı yanıtlarının verilebilmesi için, bilimsel araştırmaların önünün açılması, teşvik edilmesi gerekliliği tartışılmayacak açıklıktayken geçtiğimiz günlerde, ülkemizdeki COVID-19 salgınına ilişkin bilimsel araştırmalar konusunda, Sağlık Bakanlığı’nın kimi yazışmaları kamuoyuna, hekimlere yansıdı. Bu yazılar, kollektif bilgiye katkı sağlamak isteyen meslektaşlarımızda kaygı yarattı; çünkü özendirme bir yana, engelleyici bir tutumu içeriyordu.

Sağlık Bakanlığı’nın, COVID-19 salgınına ilişkin bilimsel çalışmalar konusunda yazıları ile tesis ettiği işlemlerin içeriği aşağıdaki biçimde özetlenebilir:

  • Bakanlığa bağlı bütün sağlık kurum ve kuruluşlarındaki COVID-19 hasta verilerinin değerlendirmesine ilişkin bir araştırma projesine izin verilmiş, bu projenin finansmanı Sağlık Bakanlığı tarafından sağlanmıştır.
  • Hekimler ve sağlık personelinin kendi baktıkları hastalara ait  COVID-19 ile ilgili kayıtlar üzerinden bilimsel araştırma yapabilmek, araştırma ekiplerine katılabilmek için İl Sağlık Müdürlüğü’nden izin almaları koşulu getirilmiştir. İzin koşulu getirilmesinin gerekçesi açıklanmamış, hangi tür çalışmalara izin verileceği, hangi durumlarda izin verilmeyeceğine  ilişkin kriterler açıklanmamıştır. Hâlihazırda izin verilmiş olan çalışmaya katılmak isteyen hekimlerin izin koşulundan muaf oldukları bildirilmiştir. Böylece iki farklı uygulama biçimi oluşturulmuştur.
  • COVID-19 hastalarının tedavisine ilişkin kaydedilen sağlık verileri üzerinden yapılacak bilimsel çalışmalarda, yayın etiği ilkelerine aykırı olarak, araştırma ekibine, tedaviyi yürüten hekim ya da hekimlerin katılması zorunlu tutulmuştur. Ancak hâlihazırda izin verilmiş olan araştırma için böyle bir koşul getirilmemiştir.

Burada göze çarpan en temel sorun verilerin izne tabi tutulmasıdır. Sağlık Bakanlığı hukuki düzenlemelerle güvence altına alınan bilimsel araştırmalar ile ilgili haklara rağmen, toplum sağlığını ilgilendiren böylesi bir sorunda, toplumun sağlık hakkı ile çelişecek biçimde, tedavi bilgileri üzerinden yürütülecek bilimsel araştırmaları kurum iznine tabi tutmaktadır.  Zaman zaman doğrudan zaman zaman dolaylı olsa da geçmişten beri var olan bu hatalı kısıtlayıcı uygulama, pandemi durumunda gerek sağlık hakkı, gerekse de kamu yararına bilimsel bilgi üretme özgürlüğü ve yükümlülüğü adına  son derece sakıncalıdır.

Dikkat çeken ikinci temel sorun ise, TTB’nin Sağlık Bakanlığı’na yönelttiği 21 soru ile somutlaştırdığı veriler kamuoyu ile paylaşılmaz iken, bir bilim kurulu üyesine tüm verilerin açılmasıdır. Diğer araştırmacılar için zorunlu kılınan idari iznin bu araştırmaya katılacaklar için aranmayarak bir ayrıcalık tanınmaktadır.

Uluslararası düzenlemeler, Anayasa  ve Hekimlik Meslek Etiği Kurallarına göre,  akademisyen olan ve olmayan hekimlerin, çalıştıkları yerlere bakılmaksızın, kişilerin hüviyetlerinin anlaşılmamasına özen göstererek, COVID-19 ile ilgili sağlık hizmeti sırasında elde edilen kişisel verilerden yararlanarak, bilimsel araştırma yapma hakkı bulunmaktadır. Sağlık Bakanlığı’nın yetkisi dışına çıkarak, bu tür araştırma yapma hakkını izne tabi tutması kabul edilemez. Bu tutum hukuka aykırı olduğu gibi COVID-19 gibi insanlığın geleceğini  ilgilendiren uluslararası bir halk sağlığı sorununa çözüm getirebilmesi çalışmalarını engelleyici bir işlev görecek ve kamu sağlığının zararına sonuçlar üretebilecektir.

Bakanlığın bu tutumu karşısında COVID-19 bağlamında, salgınlara, bilimsel araştırmalara, bilim özgürlüğüne ilişkin hukuksal ve etik kuralların hatırlatılması, uygulamaların buna göre şekillendirilmesini istemek bir zorunluluk haline gelmiştir.

Sağlık Bakanlığının COVID-19a İlişkin Bilimsel Araştırmalar Konusundaki Yükümlülükleri

SARS salgınından çıkarılan derslerden yola çıkarak hazırlanan Uluslararası Sağlık Tüzüğü (UST), Dünya Sağlık Asamblesi tarafından Mayıs 2005’te kabul edilmiştir. Taraf devletler, UST Ek 1’de belirtildiği üzere belirlenmiş giriş noktalarında önleme, sürveyans, kontrol ve müdahale için halk sağlığı çekirdek kapasitelerini geliştirmeyi, güçlendirmeyi ve idame ettirmeyi kabul etmiştir. UST ile Dünya Sağlık Örgütü’ne (DSÖ) Taraf Devletlerle istişare ederek halk sağlığı sürveyansı ve müdahale kapasitelerinin geliştirilmesine ilişkin kılavuzlar hazırlayıp yayınlama sorumluluğu verilmiştir.

UST’nin “Tanımlar” başlıklı birinci maddesinde “sürveyans”; “verilerin, halk sağlığı amaçları için sistematik ve sürekli bir şekilde toplanması, karşılaştırılması ve çözümlenmesi ve halk sağlığı bilgilerinin değerlendirilmesi ve gerektiğinde halk sağlığı yanıtını verme için zamanlıca neşredilmesi anlamındadır.” şeklinde tanımlanmıştır.

Yani COVID-19 ile ilgili verilerin toplanması, karşılaştırılması, çözümlenmesi, bu verilerden yola çıkarak halk sağlığı bilgilerinin değerlendirilmesi, elde edilen bilgilerin yürütülen halk sağlığı hizmetlerine yansıtılabilmesi için vakit geçirilmeksizin paylaşılması, halk sağlığı hizmetlerinin amaçları için zorunlu bir süreç olarak tanımlanmıştır.

Dolayısıyla COVID-19 ile ilgili sağlık hizmetleri sonucu elde edilen verilerin, özel hayatın korunması hakkına saygı gösterilerek, bilimsel çalışmalara açılması, bu alandaki araştırmacıların bilimsel çalışmalarının teşvik edilmesi UST’nin hükümleri uyarınca insanlığa karşı yerine getirilmesi gereken bir görevdir.

UST’nin “İlkeler” başlıklı üçüncü maddesi uyarınca Tüzük hükümleri:

  • Kişilerin onuruna, insan haklarına ve temel hak ve özgürlüklerine saygı gösterilerek uygulanacaktır.
  • Birleşmiş Milletler Şartı ve Dünya Sağlık Örgütü Anayasası rehberliğinde uygulamalar yapılacaktır.
  • Bütün insanlığı, hastalığın uluslararası düzeyde yayılmasından korumak üzere evrensel çapta tatbik edilme hedefi rehberliğinde uygulanacaktır.
  • Devletler, iç düzenlemelerini ve uygulamalarını Birleşmiş Milletler Şartı ve uluslararası hukuk ilkelerine uygun olarak, UST’nin amaçlarını göz önünde bulundurarak yapacaklardır.

UST’nin “Bildirim” başlıklı altıncı maddesinde taraf devletler, kendi ülkelerinde, uluslararası önemi haiz  halk sağlığı acil durumuna yol açabilecek, tüm olayları ve aynı zamanda bu olaylara yanıt olarak uygulanan herhangi bir sağlık önlemini, halk sağlığı bilgilerinin değerlendirildiği 24 saat içinde, mümkün olan en etkin haberleşme araçları ile DSÖ’ye bildirecektir. Yine bu bildirimi takiben mümkün olduğu hallerde, vaka tanımları, laboratuvar sonuçları, riskin kaynağı ve tipi, vaka ve ölümlerin sayısı, hastalığın yayılmasını etkileyen koşullar ve uygulanan sağlık önlemleri dahil olmak üzere, bildirimde bulunulan olayla ilgili olarak elde edilen halk sağlığı bilgilerini, zamanında, doğru ve yeterince ayrıntılı biçimde, DSÖ’ye iletmeyi  sürdürecek ve gerekli hallerde, karşılaşılan zorluklar ve uluslararası önemi haiz potansiyel halk sağlığı acil durumuna yanıt vermek için duyulan destek ihtiyacı hakkında rapor verecektir.

“Halk Sağlığı Yanıtı” başlıklı 13 üncü maddesinde ise ülkeler, uluslararası önemi haiz halk sağlığı acil durumlarına ve halk sağlığı risklerine, hızlı ve etkili bir şekilde yanıt vermeye yönelik kapasitelerini geliştirecekler, halk sağlığı riskleri ve diğer olaylara yanıt için işbirliğinde bulunacaktır.

DSÖ Anayasasında da sağlığa tam anlamıyla erişmek için tıp, psikoloji ve ilgili bilgi olanaklarının tüm milletlere ulaştırılması gerekliliğine, halk sağlığının geliştirilmesinde kamunun bu konuda aydınlatılması ve aktif işbirliğine vurgu yapılmıştır. Bu kapsamda Örgütün uluslararası sağlık çalışmalarında işbirliği yapacağı kuruluşlar arasında yalnızca devletler değil, ihtisas kuruluşları, hükümetlere bağlı sağlık yönetimleri, bilimsel ve mesleki gruplar tanımlanmış, sağlık alanında araştırmalar yapmak ve araştırmaları hızlandırmak görevler arasında belirlenmiştir.

UST uyarınca taraf ülkelerin hükümetlerine verilen görevlerin ülkemizde yerine getirilmesine ilişkin temel kolluk, Sağlık Bakanlığı’dır.

Bilimsel Araştırmalarla İlgili Hukuksal Düzenlemeler

Ülkemizin de tarafı olduğu Birleşmiş Milletler Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklar Uluslararası Sözleşmesi’nin 15 inci maddesinde,  sözleşmeye taraf devletler, “bilimsel araştırma ve yaratıcı faaliyetler için gerekli özgürlüğe saygı göstermekle yükümlü” tutulmuştur.

Anayasa’nın “Bilim ve Sanat Hürriyeti” başlıklı  27 nci  maddesi uyarınca;   “herkes, bilim ve sanatı serbestçe öğrenme ve öğretme, açıklama, yayma ve bu alanlarda her türlü araştırma hakkına sahiptir”.

Temel Hak ve Hürriyetlerin Sınırlanmasına ilişkin Anayasa’nın 13. maddesi uyarınca,  temel hak ve hürriyetler içinde yer alan bilimsel araştırma ve yayın hakkı, yalnızca Anayasa’nın ilgili maddelerinde belirtilen sebeplere bağlı olarak ve ancak kanunla sınırlanabilir.

İlgili madde olan 27 nci maddede belirtilen haklara ilişkin yalnızca yayma hakkı bakımından Anayasanın 1 inci, 2 nci ve 3 üncü maddeleri hükümlerinin değiştirilmesini sağlamak amacıyla kullanılamayacağına ilişkin özel bir sınırlama sebebi düzenlenmiştir. Bu sınırlama da, Anayasa’nın sözüne ve ruhuna, demokratik toplum düzeninin ve lâik Cumhuriyetin gereklerine ve ölçülülük ilkesine aykırı olamayacaktır. Görüldüğü üzere bilimsel araştırma hakkı yönünden, maddede başkaca  bir sınırlama sebebi sayılmamıştır.

Bilimsel araştırma yapmak, Anayasa’nın 27 nci maddesi uyarınca herkesin temel hakkı olduğu gibi; insanlığa ve ülkeye hizmet etmek üzere bilimsel araştırma yapma görevi, Anayasanın 130 uncu maddesi ile üniversitelere özel olarak verilmiştir. Üniversiteler bu görevlerini bilimsel özerklik içinde yerine getirecektir. Aynı maddede “Üniversiteler ile öğretim üyeleri ve yardımcıları serbestçe her türlü bilimsel araştırma ve yayında bulunabilirler” cümlesi ile ikinci kez, bilimsel araştırmalardaki özerkliğin “serbestçe” yapabilmek anlamına geldiği, bu tür çalışmaların her alanda yapılabileceği ve üniversiteler yanında, birey olarak öğretim üyeleri ve yardımcılarının da bu serbestiye sahip olduğu açıkça gösterilmiştir.

Bilimsel araştırmalar insanlar, diğer canlı ve doğal varlıklar üzerinde yapılacak ise bazı sınırlama sebepleri  değişik maddelerde yer almıştır. Bu kapsamda, Anayasa’nın 17 nci maddesinde kişilerin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkı düzenlenirken; ikinci fıkrasında yer alan tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz” hükmüne yer verilmiştir. Bu Anayasa normunun bir uzantısı olarak bilimsel araştırmalar, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Kanunu’nun Ek 10uncu maddesinde düzenlenmiştir. Maddenin kapsamına giren araştırmalar “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında” Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından ve yine madde kapsamında kuruluşu tanımlanan Etik Kurullardan izin alınması gerekmektedir.

Eğer araştırma ilaç, ürün ve cihazların insanlar üzerinde kullanılabilmesi için yürütülmüyor ise, COVID-19 salgını nedeniyle hastanelerde verilen sağlık hizmetlerine ilişkin hastaların sağlık verileri üzerinden yürütülen bir araştırma ise, 3359 Sayılı Kanunun Ek 10 uncu maddesi ve bu madde uyarınca çıkarılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşları ile bu mevzuat uyarınca oluşturulan Etik Kurul’dan izin alınması zorunluluğu bulunmamaktadır.

Sağlık Bakanlığı’na, klinik araştırmalar dışında kalan bilimsel araştırmalara sınırlama getirme, izne bağlama yetkisi veren yasal bir düzenleme bulunmamaktadır.  Anayasa’da temel haklar içinde düzenlenen bilimsel araştırma özgürlüğünün, Sağlık Bakanlığı tarafından, kaynağını Anayasa ve Yasa’dan almayan bir işlemle sınırlandırılması işlemi açıkça hukuki dayanaktan yoksundur.

Anayasanın 8 inci maddesi uyarınca, yürütme yetkisi ve görevinin Anayasaya ve kanunlara uygun olarak kullanılması zorunludur. Anayasanın 11 inci maddesine göre Anayasa hükümleri, yürütme organlarını, idare makamlarını ve diğer kuruluş ve kişileri bağlayan temel hukuk kurallarıdır. 124 üncü maddesinde ise bakanlıklar ve kamu tüzelkişilerinin, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerinin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabileceği düzenlenmiştir.

Üstelik kamu sağlık kuruluşlarında verilen COVID-19 sağlık hizmetleri esnasında kaydedilen sağlık verileri üzerinde çalışmak için bir kişiye yetki verilmesi, bu projeye katılmak isteyen hekimlerin idari izinden muaf tutulması, diğer bütün araştırmacıların ve bu araştırma ekiplerine katılacak hekimlerin çalışmalarının Sağlık Bakanlığı’nın iznine tabi tutulması, ayrıca Anayasa’nın 10. maddesinde düzenlenen kanun önünde eşitlik ilkesine ve Devletin bu eşitliğin yaşama geçirmesi yükümlülüğüne de aykırıdır.

Bilimsel Çalışmalarla İlgili Hekimlik Meslek Etiği Kuralları

Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün 4. maddesinin ilk cümlesinde hekimlerin ve diş hekimlerinin mesleklerini uygularken hasta ile ilgili öğrendikleri bilgileri yasal bir zorunluluk olmadıkça ifşa edemeyecekleri belirtilirken; ikinci cümlesinde hastanın kimliği açıklanmadan, sağlıkla ilgili bilgilerinin tıbbi toplantılarda ve yayınlarda kullanılabileceği belirtilmiştir. Yayınlar, bilimsel çalışmaların sonucu olduğuna göre; hekimler kimlikleri anlaşılmayacak biçimde hastalarının sağlık bilgilerini, tıbbi toplantılarda ve tıbbi ilerlemeye dönük olarak bilimsel çalışmalarda kullanabileceklerdir.

Benzer yönde hüküm Türk Tabipleri Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kurallarının Hastayla İlgili Bilgilerin Hastaya Verilmesi ve Kullanımı başlıklı 31. maddesinde yer almaktadır: “Hekim, hastanın kimlik bilgilerini saklı tutmak koşuluyla, bu bilgileri dosya üzerinden yapacağı araştırmalarda kullanabilir.”

İnsan Hakları ve Biyo-Tıp Sözleşmesinin 4. maddesinde araştırma dahil sağlık alanındaki herhangi bir müdahalenin ilgili mesleki yükümlülükler ve standartlara uygun olarak yapılması gerektiği belirtilmiştir. Bu bölümde değinilen mesleki yükümlülükler ve standartlar uyarınca hekimler, hastalarının sağlık bilgilerini, kimlikleri anlaşılmayacak bir biçimde dosya üzerinden yapacakları araştırmalarda kullanmaya yetkilidirler.

Kişisel Sağlık Verileri Mevzuatı Uyarınca Sağlık Verilerinin Bilimsel Araştırmalarda Kullanılması

6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun 3 üncü maddesinde,

İlgili kişi: Kişisel verisi işlenen gerçek kişiyi,

Kişisel veri: Kimliği belirli veya belirlenebilir gerçek kişiye ilişkin her türlü bilgiyi,

Kişisel verilerin işlenmesi: Kişisel verilerin tamamen veya kısmen otomatik olan ya da herhangi bir veri kayıt sisteminin parçası olmak kaydıyla otomatik olmayan yollarla elde edilmesi, kaydedilmesi, depolanması, muhafaza edilmesi, değiştirilmesi, yeniden düzenlenmesi, açıklanması, aktarılması, devralınması, elde edilebilir hâle getirilmesi, sınıflandırılması ya da kullanılmasının engellenmesi gibi veriler üzerinde gerçekleştirilen her türlü işlemi ifade eder denilmiştir.

Kanunun 5. maddesinde kanunda açıkça öngörülmesi halinde, ilgili kişinin açık rızası aranmaksızın, kişisel verilerinin işlenmesinin mümkün olduğu düzenlenmiştir. Kanunun 6 ncı maddesinde sağlık verileri özel nitelikli veriler içinde sayılmakla birlikte; (3) Sağlık ve cinsel hayata ilişkin kişisel veriler ise ancak kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbî teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi, sağlık hizmetleri ile finansmanının planlanması ve yönetimi amacıyla, sır saklama yükümlülüğü altında bulunan kişiler veya yetkili kurum ve kuruluşlar tarafından ilgilinin açık rızası aranmaksızın işlenebileceği düzenlenmiştir.

Kanunun “İstisnalar” başlığı altındaki 28 inci maddesinde ise kanun hükümlerinin uygulanmayacağı haller içinde; (c) Kişisel verilerin millî savunmayı, millî güvenliği, kamu güvenliğini, kamu düzenini, ekonomik güvenliği, özel hayatın gizliliğini veya kişilik haklarını ihlal etmemek ya da suç teşkil etmemek kaydıyla, sanat, tarih, edebiyat veya bilimsel amaçlarla ya da ifade özgürlüğü kapsamında işlenmesi hali sayılmıştır.

21 Haziran 2019 gün ve 30808 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe konan Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelikte de konuya ilişkin bazı düzenlemeler bulunmaktadır. Yönetmeliğin “Bilimsel Amaçlarla İşleme” başlıklı 16 ncı maddesinde  Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun 28 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi kapsamında, kişisel sağlık verileri, ilgili kişilerin özel hayatın gizliliğini veya kişilik haklarını ihlâl etmemek ya da suç teşkil etmemek kaydıyla alınacak teknik ve idari tedbirler çerçevesinde, bilimsel amaçlarla işlenebilir düzenlemesine yer verilmiştir.

(https://www.ttb.org.tr/haber_goster.php?Guid=a95cb434-8932-11ea-911b-f85bdc3fa683, 3.5.20)

Bilimsel Araştırma Hukuku ve Mevzuatı / Scientific Research Law and Regulation

bilimsel_arastirma_hukuku_ve_mevzuati

Bilimsel Araştırma; Doğası, İşlevi


Değerli arkadaşlar,

BİLİMSEL ARAŞTIRMA, DOĞASI ve İŞLEVİ..

konulu Ankara Üniv. Sağlık Bilimleri Enst. Doktora dersi (Metodoloji) yansıları güncellenmiş olarak aşağıdaki erişkeden (liknten) incelenebilir..

Bilimsel_arastirma_dogasi_ve_islevi

Yararlı olsun dileriz..

Sevgi ve saygı ile.
20.2.13, Ankara

Dr. Ahmet SALTIK
www.ahmetsaltik.net